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發布時間：2017-11-02 閱讀：0次
在制藥業，如果說GMP檢查存在體系層面的嚴重問題，一般是被判定為不通過的。那么如何理解GMP的系統性呢？
要理解GMP的系統性，也就是說，任何一個方面的問題，都不是單一性質的，而是多個方面的。面對GMP工作中的任何問題，需要反復的從多個層面來思考問題本身和其他的可能延伸而出現的問題。只有通過延伸缺陷的有效解決并且采取有效的系統的質量風險管理工作，才能有效的提升GMP管理水平。
比如最近檢查通告中出現的一個缺陷：浸膏存放的冷庫的溫度為18攝氏度。這條缺陷很明顯，它就是廠房設施管理方面的缺陷。但是其他方面的延伸問題就沒有了嗎？很明顯，其他很多方面的問題都可以延伸出來。具體演變如下：
管理該倉庫或者浸膏的人員是否受到了相關的培訓？是培訓不到位還是質量意識不夠，還是其他的人為因素最終沒有解決這樣的一個顯而易見的問題。GMP工作有關人員的資質和經歷是否符合藥品生產的要求。到底在企業內部參與GMP管理的人員有多少，是全員GMP管理嗎？
文件的制定與審核是否明確了冷庫及浸膏的存放管理的有關內容。
現場QA的數量是否足夠，是否對工作場所進行了適當頻率的巡檢。是否對廠房設施、浸膏的有關記錄進行了審核。偏差及CAPA的管理沒有執行到位。體系的健全性是值得懷疑的。
對生產用物料的管理是否有效，如果生產管理有效，那么物料的存放環境為什么會出現嚴重的異常。
對于存放環境異常的物料是如何檢測和判定的，是否增加了額外的測試項目。
溫度檢測出現異常，對于溫度的校驗和維護是否進行了補充測試，如果沒有，那么校驗與維護工作的有效性也是值得推敲的。
是否對庫房的溫度進行了18攝氏度的測試，是否能夠支持這樣的數據異常情況。
當然還可以依據這一條缺陷向更多的方向進行延伸。上述延伸的問題，都有各自的其他GMP工作方面的缺陷，也或者比該缺陷本身對質量風險的影響更為嚴重。由此可見，對于GMP規范的認識不能簡單的停留在條款上，要依據一個點尋找其他的關聯事件，學會系統性的思維。如果僅僅是針對單一問題的解決，那么事情的實質是沒有解決，工作的能力和管理的水平仍然得不到有效的提升。
通過這樣的分析，我們想指出，GMP工作是系統性的。GMP管理要求的是全要素（人-機-料-法-環-測）全方位（人員管理、廠房管理、設備管理、文件管理、生產管理、質量控制、質量保證、物料管理、發運與召回、自檢管理）的總和立體執行，不是片面的有選擇的執行。同樣也只有全要素全方位的對GMP工作的每一個細節問題進行深燃的探討和優化組合，才能更便于管理，才能有效的促進質量管理和產品的提升。
最后，當然要關注在產品質量的整個周期中，貫徹上述的哲哲全要素全方位的管理思想。
（文章轉載來源：蒲公英）
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