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發布時間：2023-05-09 閱讀：0次
為了滿足GMP規范，用于制藥生產的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無菌生產的環境需要嚴格的監測以確保生產過程的可控性。需要進行重點監測的環境一般安裝一套塵埃粒子監測系統，該系統包括：控制界面、控制設備、粒子計數器、氣管、真空系統和軟件等。
在每一個關鍵區域都裝有一個連續測量的激光塵埃粒子計數器，通過工作站電腦激發指令對每個區域進行連續的監測采樣，監測的數據傳給工作站電腦，電腦接收到這些數據可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態監測位置、數量的選擇都應基于風險評估研究，要求覆蓋到所有的關鍵區。
激光塵埃粒子計數器對采樣點位的確定參考以下6個原則：
1、ISO14644-1規范說明：對于單向流潔凈室，采樣口應對著氣流方向；對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度；
2、GMP原則：采樣頭應安裝在接近工作高度和產品暴lu處；
3、采樣位置不會影響生產設備的正常運行，同時不會影響到生產過程中的人員正常操作，避免影響物流通道；
4、采樣位置不會因產品本身產生粒子或滴液引起大的計數誤差，導致測量數據超過限定值，并且不會對粒子傳感器造成損害；
5、采樣位置選在關鍵點水平面以上，距離關鍵點不應超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導致模擬生產狀況下測量數據結果超出該等級區域標準，可將垂直方向的距離限制適當放寬，但不宜超過50cm；
6、應盡量避免將采樣位置放于容器經過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產生擾流。
確定了所有候選點位后，在模擬生產環境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數器在各關鍵區域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數據記錄。
對同一區域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析，找出高風險的監測點，從而確定該點為適合的塵埃粒子監測點采樣頭安裝位置。
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